Medikamentenskandal Depakine Valproat
Es erinnert an den Contergan-Skandal von 1961. Ein Medikamentenskandal erschüttert Frankreich! Valproat verursacht Missbildungen beim Fetus. Frankreich entschädigt die Valproat-Geschädigten und hat einen Fonds mit zehn Millionen Euro eingerichtet. Die deutsche Regierung winkte ab. Jetzt gibt es eine Auflage für Apotheken und Ärzte in Deutschland, wenn sie Valproat an Patientinnen im gebärfähigen Alter abgeben, eine Patientenkarte auszuhändigen. Es gibt nämlich Zweifel, ob sich Ärzte und Patientinnen der potenziellen Risiken von Valproat in der Schwangerschaft ausreichend bewusst sind. Alle Apotheken erhielten am Donnerstag, dem 13. 07. 2017 ein Infoschreiben mit 20 Karten. Bis alle Packungen ausgestattet sind, sollen sie diese verwenden.

Es ist das erste Mal in Frankreich: Die Vereinigung der Familien der Opfer des Medikamentenskandals Depakine haben am 13. Dezember 2016 eine Sammelklage eingereicht. Ziel ist es, den Pharmakonzern Sanofi, der mit dem Antiepileptikum für Fehlbildungen in der Schwangerschaft verantwortlich sein soll, auf Schadenersatz zu verklagen. Die 14 Familien wollen eine Entschädigung von Sanofi. Gewinnen sie diesen Prozess, können auch alle anderen Opfern auf Entschädigung hoffen.

Am 28.September 2016 informierten wir Sie in unserem Beitrag: Ein Medikamentenskandal erschüttert Frankreich. Missbildungen durch Depakine - 50.000 Kinder könnten betroffen sein - Hat die Französische Regierung absichtlich eine Studie über medikamentbedingte Missbildungen verheimlicht? Die Nachricht kam aus Frankreich und man wunderte sich, dass in Deutschland darüber nicht berichtet wurde.

Die Macht der Pharmaindustrie, darüber haben wir bereits mehrfach berichtet. Und auch hier geht es wieder um einen großen Pharma-Konzern. Patientenvertreter werfen dem Staat und dem Hersteller "Sanofi" vor, die Risiken des Medikaments bewusst verschwiegen zu haben. Sie fordern Entschädigungszahlungen für die Opfer. Mittlerweile wurde vom französischen Staat ein Fonds mit zehn Millionen Euro eingerichtet. Mütter, deren Kindern durch die Wirkung der Valproinsäure während der Schwangerschaft nachhaltig geschädigt wurden, sollen demnach Ausgleichszahlungen erhalten. Der unzureichende Hinweis der Hersteller auf die Gefahren von Valproat soll bestraft und betroffene Familien sollen zumindest finanziell entschädigt werden. Bereits im September 2016 hatten wir Netzfrauen festgestellt, dass das Mittel auch in anderen Ländern erhältlich ist, so auch in Österreich und Deutschland.

Nach einer ersten Beurteilung der Arzneimittelagentur und NHI, die Mitte April 2017 veröffentlicht wurde, sind Tausende in utero exponierten Kinder durch Depakine oder seine Derivate lebend mit mindestens einer schweren Fehlbildung während des Vermarktungszeitraumes für diese Medikamente (1967-2016), geboren worden.

In einer groß angelegten französischen Studie konnten die teratogenen Auswirkungen von Valproinsäure auf Embryonen und Föten eindeutig nachgewiesen werden.

Obwohl die Studie in Frankreich die teratogenen Auswirkungen von Valproinsäure auf Embryonen und Föten eindeutig nachweisen konnte, hieß es noch in Mai 2017, dass in Deutschland bislang keine Veranlassung bestand, dass deutsche Ärzte schwangere Frauen ausreichend über die Gefahren von Valproat aufklären. Dies ist eine skandalöse Haltung, wenn man sich vor Augen führt, dass es in Deutschland jährlich immer noch über 200 000 Valproat-Verschreibungen an Frauen im gebärfähigen Alter gibt.

Das Anti-Epilepsie-Medikament "Depakine" führt, wenn es in der Schwangerschaft eingenommen wird, bei jedem zehnten Kind zu Fehlbildungen. 40 Prozent erleiden körperliche und geistige Entwicklungsstörungen und trotzdem wurden diese Tabletten zwischen 2007 und 2014 rund 10 000 Schwangeren verschrieben, wie eine neue Studie der Krankenkasse und der Agentur für Medikamentensicherheit enthüllte. Die Tabletten wurden, obwohl diese Nebenwirkungen seit den 1990er-Jahren bekannt sind, verschrieben. Im Beipack-Zettel standen die Nebenwirkungen nicht.

Laut Le Canard Enchaine weekly hat der Gesundheitsminister in Frankreich eine Studie zurückgehalten, in der aufgedeckt wurde, dass ein Präparat im Zeitraum 2007 bis 2014 verschrieben wurde, obwohl die potenziellen Risiken für die ungeborenen Kinder bekannt waren. Depakine ist ein Medikament, das häufig zur Behandlung von Epilepsie eingesetzt wird. Es kam in den 1960er-Jahren auf den Markt. Das Mittel ist aber umstritten. Studie: Chalstel et al: Enquête relative aux spécialités pharmaceutiques contenant du valproate de sodium. IGAS, RAPPORT N°2015-094R (Link zur Pdf)
Hier noch einmal unsere Übersetzung aus dem Französischen:

Dépakine: Der Verband der Opfer erhebt Zivilklage

Le Monde.fr und AFP 21. 09. 2016
Marine Martin, Präsidentin des Opferverbands Apesac und Joseph-Oudin, Anwalt des Verbands
© 2016 BERTRAD GUAY / AFP
Marine Martin, Präsidentin des Opferverbands Apesac und Joseph-Oudin, Anwalt des Verbands, 24. August
Der Verband der Opfer des Anit-Epilepsiemittels Dépakine teilte am 21. September mit, dass er als Zivilpartei Klage zur Eröffnung eines Gerichtsverfahrens und der Bestimmung eines Richters erhoben hat, um die Verantwortlichen in diesem «Gesundheitsskandal» zur Rechenschaft zu ziehen.

«Trotz individueller Klagen mehrerer Familien, die bereits vor 16 Monaten erhoben wurden, hat es bis zum heutigen Tag keinerlei Informationen über irgendwelche Gerichtsverfahren bis heute gegeben», beklagt der Verband (Apesac), der Eltern von Kindern unterstützt, die unter den Symptomen des Krampflösungsmittels leiten, in einer Mitteilung. Diese Klage gegen X hat zum Ziel, «nun endlich ein Gerichtsverfahren und die Ernennung eines Richters bewirken. »

«Eine unabhängige Untersuchung muss dringend eingerichtet werden, um zu verstehen, wie (...) es sein kann, dass Dépakine und ähnliche Mittel fortwährend und mehrheitlich schwangeren Frauen verordnet wurden », obwohl die Gefahren für den Fötus bekannt waren, unterstreicht Apesac.

Erhöhtes Risiko für angeborene Fehlbildungen

Der betreffende Wirkstoff, Valproat, wird als Referenzmedikament betrachtet, als unverzichtbar für bestimmte Epilepsiepatienten. Seit 1967 wird er von Sanofi unter dem Namen Dépakine vermarktet wie auch als zahlreiche Generikamarken. Es wird ebenso für Menschen mit bipolaren Störungen verschrieben, hier unter den Namen Dépamine und Dépakote.

Wenn eine Schwangere dieses Mediakament einnimmt, ist ihr Kind einem erhöhten Risiko von 10 % und mehr ausgesetzt, mit angeborenen Fehlbildungen auf die Welt zu kommen, ebenso unter Autismus zu leiden oder verzögerter Lernentwicklung und Bewegungsstörungen. Dies kann bis zu 40 % der Kinder betreffen.

Zwischen 12 000 und 50 000 Kinder sind betroffen

Mehr als 12 000 Kinder in Frankreich könnten unter diesen Folgen leiden, so die Epidemiologin Catherine Hill, die eine «vorsichtige » Schätzung für die Zeit seit Verkaufsbeginn für das Medikament und für die Schwangeren vorgenommen hat, die damit behandelt wurden. Laut Apesac, der seit 2011 vor den Gefahren von Valproat warnt, könnte diese Zahl auf «circa 50 000 betroffene Kinder» steigen, die sterben oder behindert sind.

Im Februar veröffentlichte die Allgemeine Untersuchung sozialer Angelegenheiten (Igas) einen Bericht, der die schwache Reaktionsfähigkeit des Herstellers Sanofi und der Zulassungsbehörde für Medikamente ANSM kritisiert, die beide unzureichend über die bekannten Risiken für Schwangere informiert haben. Ende August gab der Gesundheitsminister zu, dass mehr als 14 000 Schwangere dieses Medikament zwischen 2007 und 2014 einnahmen, und kündigte die Umsetzung eines Entschädigungsprogramms für die Opfer an.
13.Juli 2017 AUFLAGE FÜR APOTHEKEN UND ÄRZTE - Valproat ab sofort nur noch mit Patientenkarte

STUTTGART - 13. 07. 2017, 13:30 UHR aus deutsche-apotheker-zeitung.de

Apotheker müssen ab sofort jedes Mal, wenn sie Valproat an Patientinnen im gebärfähigen Alter abgeben, eine Patientenkarte aushändigen. Es gibt nämlich Zweifel, ob sich Ärzte und Patientinnen der potenziellen Risiken von Valproat in der Schwangerschaft ausreichend bewusst sind. Alle Apotheken erhalten am heutigen Donnerstag ein Infoschreiben mit 20 Karten. Bis alle Packungen ausgestattet sind, sollen sie diese verwenden.

Bereits im Jahr 2014 wurden die Anwendungsgebiete von Valproat erheblich eingeschränkt. Grund ist das erhöhte Fehlbildungsrisiko, wenn Valproat-haltige Mittel während der Schwangerschaft eingenommen werden. Eingesetzt wird der Wirkstoff bei Epilepsie, bei bipolaren Störungen sowie in manchen Ländern auch zur Migräneprophylaxe. So soll der Wirkstoff bei weiblichen Jugendlichen und Frauen im gebärfähigen Alter nur noch eingesetzt werden, wenn andere Arzneimittel gegen Epilepsie und manischen Episoden bei bipolaren Störungen nicht wirksam sind oder nicht vertragen werden. Dazu wurde eine Reihe von Auflagen gemacht, um das Risiko für Fehlbildungen zu minimieren. Es wurden beispielsweise Schulungsmaterialen und eine Patienteninformationsbroschüre entwickelt, die über die mit Valproat verbundenen Risiken in der Schwangerschaft informieren sollen. Außerdem müssen behandelnde Ärzte und Patientinnen beziehungsweise gesetzliche Vertreter mit ihrer Unterschrift bestätigen, dass eine entsprechende Aufklärung erfolgt ist.


Zweifel an der Wirksamkeit der Auflagen

2016 wurden die Auflagen dann evaluiert. Es bleiben aber offenbar erhebliche Zweifel, ob alle Ärzte und Patienten davon ausreichend Kenntnis genommen haben. Daher hat das BfArM angeregt, die Materialien noch einmal zu verschicken. Außerdem muss in Zukunft bei jeder Verordnung oder Abgabe an Frauen im gebärfähigen Alter eine Patientenkarte ausgehändigt werden - und zwar ab dem heutigen Donnerstag. Bis alle Packungen so eine Karte enthalten, sollen vorübergehend die Karten verwendet werden, die mit den Infomaterialien verschickt werden. Laut Informationen der Arzneimittelkommisson der Apotheker erhalten alle Apotheken am heutigen Donnerstag, dem 13. Juli 2017, das entsprechende Informationsschreiben sowie 20 Patientenkarten zur sofortigen Verfügung. Alternativ können Karten auf der Internetseite des BfArM oder bei den jeweiligen pharmazeutischen Unternehmen heruntergeladen werden. Auch Schulungsmaterialien finden sich dort. Ende der Erläuterung !

Frankreich

Am 26. September 2016 berichtete lest-eclair.fr über einige Fälle. So ist Matteo, der Sohn von Axelle, eines der kleinen Opfer von Depakine. Im Alter von 9 kann Axelles Sohn immer noch nicht lesen und schreiben. Axelle war 20, als sie schwanger wurde. Am Anfang hatte der Sohn keinerlei Anzeichen einer Erkrankung gehabt, doch mit zunehmendem Alter des Kindes traten diese Erscheinungen auf. Erst 2014 entdeckte Axelle, dass die Krankheit ihres Sohnes durch die Einnahme des Medikaments Depakine herrührte. Tatsächlich, denn seit vielen Jahren gibt es mehrere alarmierende Studien der medizinischen Gemeinschaft, die auf die Gefahr von Valproat (das aktive Molekül Depakine) für die Entwicklung des Fötus hinweisen.
Mehr als 12 000 Kinder in Frankreich könnten unter den Folgen durch Depakine leiden, so die Epidemiologe Catherine Hill. Ihre Schätzungen ergaben sich aus den Umsätzen des Arzneimittels und der Anzahl der behandelten Schwangeren. Nach Apesac, die seit 2011 vor den Gefahren von Valproinsäure warnen, könnte diese Zahl auf "50 000 Kinder" steigen, die tot oder behindert sind. Im Februar gab die Generalinspektion für soziale Angelegenheiten (IGAS) einen Bericht, heraus, in dem Sanofi und die Drogenagentur ANSM kritisiert wurden, keine ausreichende Informationen zu den bekannten Risiken für Patienten zur Verfügung gestellt zu haben. Ende August 2016 bestätigte das Ministerium für Gesundheit, dass mehr als 14 000 schwangere Frauen zwischen 2007 und 2014 betroffen sind, und kündigte für die Opfer eine Entschädigungsregelung an.
Die Mutter von Matteo kämpft zusammen mit anderen Familien darum, als Opfer anerkannt zu werden.

Dieses Leid haben bereits die Opfer aus dem Contergan-Skandal hinter sich. Es war und ist einer der aufsehenerregendsten Arzneimittelskandale, der uns seit über 50 Jahren immer noch betroffen macht. Doch obwohl die überlebenden Contergan-Geschädigten inzwischen den fünfzigsten Geburtstag hinter sich haben, ist bis heute nicht abschließend geklärt, wie genau der Contergan-Wirkstoff Thalidomid die Embryonalentwicklung gestört hat. Eines ist aber Fakt: Die Mütter haben während der Schwangerschaft das Beruhigungsmittel Contergan eingenommen. Mit schrecklichen Folgen für ihre Kinder. Fazit nach 50 Jahren: Die Pharma kämpft noch immer um jeden Cent, den sie nicht bezahlen muss, egal wie fatal ihre Fehlleistungen waren und sind.

Nun fragen Sie sich sicher, warum die Medien schweigen. Das stimmt nicht ganz, weltweit wurde darüber berichtet, dass die französische Regierung eine Studie verschwiegen haben soll, die diesen Medikamentenskandal belegt - wo waren da die deutschen Medien?

Infos und Verflechtungen: Ein Medikamentenskandal erschüttert Frankreich. Missbildungen durch Depakine - 50.000 Kinder könnten betroffen sein - Hat die Französische Regierung absichtlich eine Studie über medikamentbedingte Missbildungen verheimlicht?